坚守食品药品安全能动治理理念

　　食品药品安全是全人类共同关注的重大问题，食品药品安全领域是充满风险与挑战的领域，食品药品安全治理是考验人类智慧和力量的治理。食品药品安全能动治理理念，主要解决的是食品药品安全治理的积极性、主动性和创造性问题。保护和促进公众健康的崇高使命，决定食品药品安全工作必须坚持以人民为中心的发展思想，以强烈的责任感和使命感，面对各种风险和挑战，居安思危，未雨绸缪，下好先手棋，打好主动仗，最大限度地控制食品药品风险，最大限度地保障食品药品安全，驰而不息地促进产业高质量发展，驰而不息地满足人民对食品药品安全的需求。

　　目前，食品药品安全领域对于“能动治理”一词还比较陌生。在哲学、政治学、法学等领域，“能动”一词均有一定程度的应用，如能动的辩证法、能动政治、能动司法等。当前，有必要将“能动治理理念”引入食品药品安全领域，激励食品药品安全治理者以更加积极、更加主动、更加担当、更加开放、更富成效的姿态，强化食品药品安全治理，最大限度地减少食品药品安全风险对国家、社会、公众、家庭的影响，最大限度地增强公众和社会对食品药品安全的信心和信赖。

　　食品药品安全的历史，本身就是一部问题史、思想史、斗争史、成长史。习近平总书记强调：“党员干部特别是领导干部要发扬历史主动精神，在机遇面前主动出击，不犹豫、不观望；在困难面前迎难而上，不推诿、不逃避；在风险面前积极应对，不畏缩、不躲闪。”历史雄辩证明，面对或明或暗、或隐或显的各类风险，任何等待、观望、犹豫、徘徊、逃避，都等不到、换不来真正的安全。优柔寡断，错失良机，往往会被叠加放大的风险带来更多的次生问题。只有弘扬斗争精神，增强斗争本领，提升斗争艺术，在风险面前敢于亮剑，在挑战面前善于斗争，食品药品安全才能得到有效的保障。食品药品安全的保障程度，在一定程度上取决于人类社会对于风险的斗争力度。

　　当今的世界是个充满风险的世界，当今的社会是个充满风险的社会。人类社会对于风险的控制，从事后补救到事前预防、从被动治理到能动治理，走过了较为漫长的历程。专家指出，从历史的角度看，安全哲学大体经历了四个阶段：一是宿命论阶段。在生产力相对低下的远古时代，主张对事故与灾害采取“听天由命”的消极态度。二是经验论阶段。主张在事故与灾难发生后，采取“亡羊补牢”的救济方式。三是系统论阶段。主张采取工程技术的“硬手段”与教育管理的“软手段”，对事故与灾难进行综合应对。四是本质论阶段。主张采取超前、主动、系统的预防措施，防止事故与灾难的发生。

　　当今世界，各种风险正在发生着广泛而深刻的变化。专家指出：“在风险社会中，怀疑与信任、安全与风险，无法达成长期平衡，二者永远处于一种紧张状态，需要通过持续不断的反思进行调适。”今天，人类社会已从隐蔽性、复杂性、交叉性、叠加性、高发性、放大性、跨界性、关联性、流动性、渗透性、传导性、瞬变性、混合性等多个维度上认知和把握风险。从早期的“风险高压期、矛盾凸显期”，到今日的“战略承压期、高危风险期”，人类社会对风险的认识更加深刻，对风险的危害更加警觉，防范化解风险的措施更加高超。明者见危于无形，智者见祸于未萌。坚持食品药品安全能动治理，需要科学把握以下重要关系：

　　事前预防与事后救济的关系

　　在全球化、信息化、社会化时代，时空的压缩与延伸使各类风险呈几何级数增长。面对食品药品安全风险，是直面问题积极预防，还是敷衍塞责消极应对，这是考验各级领导干部是否坚持以人民为中心的发展思想，履职尽责、担当作为的试金石。驾驭风险的本领应当成为各级领导干部必备的本领，应对风险的能力应当成为各级领导干部必备的能力。

　　居安思危是能动治理的哲学基础。习近平总书记多次告诫全党：“中华民族伟大复兴，绝不是轻轻松松、敲锣打鼓就能实现的。”“要时刻准备应对重大挑战、抵御重大风险、克服重大阻力、解决重大矛盾。”“面对复杂多变的国际形势和艰巨繁重的国内改革发展稳定任务，我们一定要居安思危，增强忧患意识、风险意识、责任意识，坚定必胜信念，积极开拓进取，全面做好改革发展稳定各项工作，着力解决经济社会发展中的突出矛盾和问题，有效防范各种潜在风险。”“当前和今后一个时期是我国各类矛盾和风险易发期，各种可以预见和难以预见的风险因素明显增多。我们必须坚持统筹发展和安全，增强机遇意识和风险意识，树立底线思维，把困难估计得更充分一些，把风险思考得更深入一些，注重堵漏洞、强弱项，下好先手棋、打好主动仗，有效防范化解各类风险挑战，确保社会主义现代化事业顺利推进。”习近平总书记有关防范和化解重大风险的一系列重要论断，充分体现了思想家、政治家、战略家的高瞻远瞩和深思远虑，是推进我国食品药品安全治理的根本遵循和行动指南。

　　预防为主是能动治理的核心要义。历史经验表明，事前的一份努力，胜过事后的十分救济。今天，几乎在与安全风险相关的所有领域，国际社会都普遍采用“预防为主、防治结合、综合治理”的基本方针。“预防为主”已成为安全管理最基本、最有效的管理策略与方法。2001年2月世界卫生组织发布的《全球食品安全战略》提出：“对整个过程实施控制的、组织严密的预防措施，是提高食品安全和质量的首选方法。”2003年联合国粮农组织、世界卫生组织出版的《保障食品的安全和质量：强化国家食品控制体系指南》指出：“食品控制体系是保护整个食品链的预防性及教育性战略与强制性法规相结合的综合体系。”“主管部门准备建立、更新、强化或者在某些方面改革食品控制体系时，必须充分考虑加强食品控制活动基础的若干原则以及意义，这包括通过在整个食品链中尽可能地应用预防性原则，最大限度地减少风险。”“在生产、加工和销售的整个过程中始终贯彻预防性原则，可最有效地实现减少风险的目标。”“在食品生产和销售链的整个过程中采用预防性措施而不只是在最后阶段采用检验和拒绝的手段，在经济学上将具有更大的意义。”2008年3月联合国系统驻华代表办事处出版的《推动中国食品安全》提出：“从农场至餐桌这一整个过程中，最大范围地连续运用以预防为主的原则来尽可能地减少风险。”“食品安全立法应当从命令控制模式转变为以预防风险为基础的监管模式。”

　　习近平总书记多次强调：“统筹发展和安全，增强忧患意识，做到居安思危，是我们党治国理政的一个重大原则。”2015年4月《食品安全法》首次将“预防为主”确立为食品安全工作基本原则的第一项。多年来，各级食品药品监管部门坚持“预防为主”的基本思路，积极推进食品药品安全全程防控。2004年9月《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》提出：“建立畅通的信息监测和通报网络体系，逐步形成统一、科学的食品安全信息评估和预警指标体系，及时研究分析食品安全形势，对食品安全问题做到早发现、早预防、早整治、早解决。”2009年3月《国务院办公厅关于认真贯彻实施食品安全法的通知》提出：“《食品安全法》体现了预防为主、科学管理、明确责任、综合治理的食品安全工作指导思想。”2019年5月《中共中央 国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》提出：“坚持预防为主。牢固树立风险防范意识，强化风险监测、风险评估和供应链管理，提高风险发现与处置能力。坚持‘产’出来和‘管’出来两手抓，落实生产经营者主体责任，最大限度消除不安全风险。”《地方党政领导干部食品安全责任制规定》明确，地方党政领导干部在食品安全工作中敢于作为、勇于担当、履职尽责，及时有效组织预防食品安全事故和消除重大食品安全风险隐患，使国家和人民群众利益免受重大损失的按照有关规定给予表彰奖励；及时报告失职行为并主动采取补救措施，有效预防或者减少食品安全事故重大损失、挽回社会严重不良影响，或者积极配合问责调查，并主动承担责任的，按照有关规定从轻、减轻追究责任。 

　　为落实“预防为主”的基本要求，多年来食品药品安全监管部门积极作为，持续探索，“加强对食品安全隐患和危害因素的监督检查。选择重点地区、重点行业、重点品种，总结重大食品安全事故的规律，建立健全危害因素监控操作规范，提高预防控制能力，对食品安全措施落实情况加大监察力度。”“定期会商、统一发布食品安全信息，做到食品安全问题早发现、早预防、早整治、早解决。”“坚持关口前移，全面排查、及时发现处置苗头性、倾向性问题，严把食品安全的源头关、生产关、流通关、入口关，坚决守住不发生系统性区域性食品安全风险的底线。”总之，“预防为主”已成为我国食品药品安全治理的文化传统。

　　应急处置是能动治理的必然要求。能动治理理念不仅体现在事前的积极预防上，同时也体现事中的果断处置和事后的有效救济上。2007年3月《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》提出：“地方各级人民政府要完善重大药品安全事件应急机制。一旦本行政区域内发生药品安全事件，要组织协调有关部门积极应对，有效处置，消除危害。”2019年5月《中共中央 国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》提出：“强化突发事件应急处置。修订国家食品安全事故应急预案，完善事故调查、处置、报告、信息发布工作程序。完善食品安全事件预警监测、组织指挥、应急保障、信息报告制度和工作体系，提升应急响应、现场处置、医疗救治能力。加强舆情监测，建立重大舆情收集、分析研判和快速响应机制。”《食品安全法》强调：“发生食品安全事故的单位应当立即采取措施，防止事故扩大。”《药品管理法》规定：“发生药品安全事件，县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作；有关单位应当立即采取有效措施进行处置，防止危害扩大。”

　　多年来，食品药品安全监管部门高度重视应急处置。如：“发生食品安全事故后，要按照属地管理和分级响应原则，及时开展应急处置，最大限度减少危害和影响。”“加强和完善多部门共同参与的突发事件应对协调联动机制，明确和落实部门相关处置职责。加快研究制订食品安全事故调查处理办法，规范事故调查处理程序。加强和完善突发事件快速反应机制，迅速组织开展现场控制、安全评估、事件调查、信息发布等应急措施，妥善处置突发事件。”“建立健全应急管理体系，加强应急预案管理，开展应急演练和技能培训，推动企业完善突发事件应对处置预案方案。强化舆情监测研判，妥善处置突发事件。”强化应急处置，目的在于最大限度地减少事故给社会和公众造成的损失。

　　过程安全与结果安全的关系

　　食品药品安全是结果安全与过程安全的有机统一。结果安全是目标和目的，过程安全是条件和手段。传统食品药品安全治理往往更加关注结果安全，突出终端产品的检验。现代食品药品安全治理往往强调过程安全与结果安全的统一，更加注重体系和能力建设。当前，国际社会对食品药品监管更多采用基于风险的管理体系，检查的是整个生产过程，而它不是只检查最终产品。现代质量管理体系的基本理念是，只要生产过程出现瑕疵，就可以认定最终产品存在瑕疵；只要生产过程出现重大缺陷，就可以认定最终产品为不合格。

　　过程安全是结果安全的先决条件。从哲学的角度看，程序正义在实质正义的实现过程中具有独特的价值，这是人类从相对正义逼近绝对正义的重要保证。在食品药品安全领域，过程安全是结果安全的先决条件，结果安全是过程安全的逻辑必然。生产经营过程如果不能持续合规，产品检验即使没有发现已知的风险，该产品也可能存在不可预知的风险，因此可以被认定为不合格，这就是食品药品安全“四个最严”要求的最深刻的阐释。将过程安全与结果安全统一起来，并将过程体系化、程序化、制度化，这是现代食品药品安全治理的重大进步。2007年8月《国务院关于加强产品质量和食品安全工作的通知》提出：“引导企业根据国内外市场变化趋势，建立健全从产品设计到售后服务全过程的质量管理体系，全面加强质量管理。”今年国务院政府工作报告提出“严格食品全链条质量安全监管”。多年来，食品药品监管部门高度重视全程监管，认真落实许多具体要求，如：“要切实履行对药品研制、生产、经营、使用全过程的监管，确保人民用药安全有效。”“强化食品生产经营主体责任意识，督促企业严格落实培训考核、风险自查、产品召回、全过程记录、应急处置等管理制度，加强覆盖生产经营全过程的食品安全管控措施。”“严格实施从农田到餐桌全链条监管，建立健全覆盖全程的监管制度、覆盖所有食品类型的安全标准、覆盖各类生产经营行为的良好操作规范，全面推进食品安全监管法治化、标准化、专业化、信息化建设。”“完善统一权威的监管体制，推进药品监管法治化、标准化、专业化、信息化建设，提高技术支撑能力，强化全过程、全生命周期监管，保证药品安全性、有效性和质量可控性达到或接近国际先进水平。”实践证明，强化过程管控，标志着食品药品安全治理的稳步成长。

　　全程管控是风险管理的时空安排。风险管理是食品药品安全治理的核心理念之一。全程管控是风险管理在时空方面的特殊安排。《食品安全法》《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》均明确了“全程管控”的基本原则。如《食品安全法》规定：“食品生产经营者对其生产经营食品的安全负责。”《药品管理法》规定：“药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。”“从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。”“药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。”《医疗器械监督管理条例》规定：“医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。”重视全程管控，彰显着食品药品安全法律制度的基本要义。

　　机制创新与方式创新的关系

　　黑格尔说，世界是“活”的，一切皆具有“能动性”。食品药品安全制度体系是一系列能动治理制度主导的制度体系。风险监测制度、风险评估制度、风险交流制度、风险预警制度、风险分级制度、风险自查制度、风险会商制度、年度报告制度、全程追溯制度、飞行检查制度、延伸检查制度、巡查督查制度、产品召回制度、责任约谈制度、药物警戒制度等，无不是食品药品安全能动治理理念的具体体现。

　　在食品药品安全治理创新中，需要特别关注机制创新与方式创新。机制通常是指事物的构造、功能及其相互关系，以及协调事物内部诸要素间关系更好发挥作用的具体运行方式。在食品药品安全治理领域，机制通常分为两类：一类是指工作载体或者工作平台，如综合协调机制、案件移送机制；一类是指事物的运行机理或者运行动力，如绩效考评机制、信用奖惩机制。人们有时将机制与方式混为一谈。严格说来，两者是有差别的。如机制解决的是从被动到主动的问题，方式解决的是从传统到现代的问题。机制决定动力，方式决定效能。机制创新与方式创新的有机结合，将显著提升治理效能。在食品药品安全能动治理的机制和方式方面，以下需要给予特别关注：

　　有效增进社会共识的风险交流。食品药品安全风险有时并不仅仅限于科技问题，即便风险的产生归因于科技问题，但破解问题的方法也不仅仅局限于科技方法。一般说来，风险的来源具有社会性，风险的影响具有社会性，风险的治理必须具有社会性。面对日趋复杂的难题，积极开展风险交流，可以增进各方共识，凝聚智慧，破解难题。从《食品安全法》开始，食品药品安全治理制度大都包含着风险交流的内容。如《食品安全法》规定：“县级以上人民政府食品安全监督管理部门和其他有关部门、食品安全风险评估专家委员会及其技术机构，应当按照科学、客观、及时、公开的原则，组织食品生产经营者、食品检验机构、认证机构、食品行业协会、消费者协会以及新闻媒体等，就食品安全风险评估信息和食品安全监督管理信息进行交流沟通。”《疫苗管理法》规定：“省级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门等应当按照科学、客观、及时、公开的原则，组织疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位、新闻媒体、科研单位等，就疫苗质量和预防接种等信息进行交流沟通。”风险交流有时比风险评估、风险管理更需要智慧和艺术。

　　显著提升发现能力的风险会商。偶然中蕴含必然，会商中揭示必然。在纷繁的社会生活中，有时单一维度难以预知真相，多个维度的风险会商会大大提升问题的发现几率。早在2007年8月《国务院关于加强产品质量和食品安全工作的通知》就提出：“抓紧建立统一的食品安全信息发布和会商制度。”后来，国务院相关文件陆续规定，要求“完善食品安全风险会商和预警交流机制”。“健全食品安全委员会各成员单位工作协同配合机制以及信息通报、形势会商、风险交流、协调联动等制度。”“完善风险交流和形势会商工作机制。”近年来，各级药品监管部门按照“聚焦风险、聚焦产品、聚焦企业、聚焦整改”的要求，按季度组织医疗器械风险会商，研判趋势性、系统性问题，对医疗器械风险隐患实行清单管理。2021年4月《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》提出：“完善省、市、县药品安全风险会商机制，形成药品监管工作全国一盘棋格局。”从信息会商，到形势会商，再到风险会商，会商制度越来越聚焦食品药品安全的内核“风险”。

　　积极拓展监管视野的延伸检查。食品药品安全风险可能源于原材料供应商等更广的领域，有必要将监督检查的视野扩展到更广的领域。2019年6月《疫苗管理法》规定：“药品监督管理部门应当加强对疫苗上市许可持有人的现场检查；必要时，可以对为疫苗研制、生产、流通等活动提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查；有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。”2019年8月《药品管理法》规定：“药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。”2021年2月《医疗器械监督管理条例》规定：“必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。”

　　务实强化风险控制的责任约谈。食品药品安全领域是我国较早开展责任约谈的领域。责任约谈重在提醒、警示，属于一种新型的非强制行为。《食品安全法》规定：“食品生产经营过程中存在食品安全隐患，未及时采取措施消除的，县级以上人民政府食品安全监督管理部门可以对食品生产经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。食品生产经营者应当立即采取措施，进行整改，消除隐患。责任约谈情况和整改情况应当纳入食品生产经营者食品安全信用档案。”“县级以上人民政府食品安全监督管理等部门未及时发现食品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内的食品安全隐患的，本级人民政府可以对其主要负责人进行责任约谈。地方人民政府未履行食品安全职责，未及时消除区域性重大食品安全隐患的，上级人民政府可以对其主要负责人进行责任约谈。”《药品管理法》规定：“对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门根据监督检查情况，应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。”“药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。地方人民政府未履行药品安全职责，未及时消除区域性重大药品安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对药品监督管理工作进行整改。约谈情况和整改情况应当纳入有关部门和地方人民政府药品监督管理工作评议、考核记录。”《医疗器械监督管理条例》规定：“医疗器械生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，负责药品监督管理的部门可以采取告诫、责任约谈、责令限期整改等措施。”“负责药品监督管理的部门未及时发现医疗器械安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内医疗器械安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。地方人民政府未履行医疗器械安全职责，未及时消除区域性重大医疗器械安全隐患的，上级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。被约谈的部门和地方人民政府应当立即采取措施，对医疗器械监督管理工作进行整改。”

　　紧跟时代步伐的监管科学。食品药品监管科学，是以食品药品监管活动及其规律为研究对象，以提升食品药品监管工作质量与效率为目标，以监管工具、标准和方法创新为重点的一门新科学。食品药品监管科学聚焦前沿问题、彰显创新精神、呼唤跨界协同，具有前瞻性、创新性和融合性。食品药品监管科学的兴起，标志着人类社会在快速变革的大时代直面问题和挑战，勇于变革和创新的勇气和智慧。新制度、新工具、新标准和新方法的持续推出，彰显着药品监管部门在融合创新、科学发展时代准确识变、科学应变、主动求变的意志和决心。

　　（徐非）

　　编辑：杨秀攀

　　统筹：张强

　　编审：魏成华